Tip 1 diabetes mellitus (T1DM) sıklıkla çocukluk yaş grubunda görülen T-hücrelerinin aracılık ettiği pankreasın beta hücrelerinin süregelen otoimmün veya otoimmun dışı nedenlerle haraplanması sonucu gelişen insülopeni ve hiperglisemi ile karakterize kronik metabolik bir hastalıktır.
Yapılan çalışmalar T1DM insidansının dünya genelinde artmakta olduğunu göstermekle birlikte belirgin olarak ülkelerarası insidans farklılığı mevcuttur. En yüksek insidans Fillandiya’da (yılda 64,3/100.000) ve İsviçre’de (yılda 43,9/100.000) görülür. Türkiye’de ulusal olarak çocuk ve adolesanlarda T1DM prevelansı veren tek çalışma olup bu çalışmada prevelans yılda 10,8/100.000’dir.
T1DM tüm vücudu etkileyen kronik bir hastalık olduğundan hastalığın yönetiminde multidispliner bir takımın bütünsel yaklaşımı gereklidir. Diyabet tedavisinde sağlık merkezlerinin uygulamaları arasında belirgin farklılık olabilmektedir. Uzun süreli takipte birçok parametrenin detaylı kaydı önem taşımaktadır. Multidisipliner tedavi yaklaşımı olan; yüksek kaliteli ve yaşa uygun diyabet bakım ve eğitimi verilen diyabet merkezi ağı oluşturulması amacıyla yurt dışında diyabet veri ağları (SWEET Group vb) mevcuttur. Çok sayıda diyabet merkezinin katılımı ile verilerin toplanması ve değerlendirilmesi sonucunda T1DM çocuk ve adolesanların tedavi ve yaşam kalitesinde düzelme sağlanabilmektedir. Ayrıca bu verilerin toplanması farklı tedavi deneyimlerinin karşılaştırılması ve bilimsel araştırma imkanı da sağlamaktadır.
Türkiye’de T1DM vakalarının tanı ve takipteki klinik özelliklerini içeren çok merkezli kohort çalışma yoktur. Bu çalışma ile Türkiye’deki T1DM hastalarının başvuru ve takibindeki antropometrik, klinik ve laboratuar özelliklerinin saptanması, merkezlerin tedavi deneyimlerinin karşılaştırılması, diğer ülkelerdeki T1DM hastalarının verileriyle karşılaştırılması ve olası farklılıklarının belirlenmesi amaçlanmıştır. Çalışma çok merkezli olarak yürütülecektir.
Bu çalışma; ülkemizdeki T1DM hastalarının tanıda ve izlemdeki verilerini ortaya koyacaktır. Tanımlanması hedeflenen veriler; diyabet tanı yaşı, diyabet tanısında gecikme olup olmadığı, diyabetik ketoasidoz (DKA) başvuru oranı, DKA komplikasyonları ve mortalitesi, izlemde hastaların metabolik kontrol düzeyi, merkezlerin tedavi tercihleri, tedavi tercihlerinin metabolik kontrole etkileri ve diyabet eğitiminin içeriğidir. Bu veriler ulusal olarak ilk defa toplanacak ve aynı hastaların yılda 2 kez sisteme giriş yapılarak verileri toplanmaya devam edilerek uzun süreli izlemleri yapılacaktır. Böylece tanıda ve izlemde T1DM’lilerin özellikleri ve olası problemler ortaya konulacaktır. Sonrasında olası problemlere yönelik (geciken tanılar, diyabet yönetiminde yaşanan güçlükler vb) çözümler üretilerek tüm ülkede T1DM çocuk ve adolesanların tedavi ve yaşam kalitesinde düzelme sağlanması bu çalışmadan elde edilecek en önemli fayda olacaktır.
Araştırma T1DM hastalarda yapılacak prospektif bir kohort çalışmadır. Çalışmaya 2018 yılında yeni tanı alan 18 yaş altı T1DM hastalar dahil edilecektir. T1DM tanısı; DKA ile başvuru ve/veya akut semptomatoloji yanı sıra en az iki diyabet antikor pozitifliği (anti-insülin, anti-GAD, anti-adacık antikorlarından en az ikisi) ve serum c-peptid düzeyinin düşüklüğü (<0.6 mmol/L) gibi tanı kriterleri göz önüne alınarak teyid edilmiş olacaktır.
Başvuruda T1DM tanısı şüpheli olan olgular çalışmaya dahil edilmeyecek, izlemde tanı kesinleşince çalışmaya kabul edilecektir.
Yeni tanı alan hastalara çalışma için hazırlanan “Yeni Hasta Kayıt Form”, izlemdeki hastalar için “Hasta Takip Formu” doldurulacaktır. Hasta takip formları her hasta için yılda iki kez doldurulacaktır. Hastaların takiplerinin güvenilirliği ve aynı hastanın mükerrer girişinin önlenmesi için kayıt formlarında TC kimlik numaraları girilecek ve aynı kimlik numarası ile ikinci kez yeni hasta kaydı yapılamayacaktır. Hastaların sık adres değiştirmeleri nedeniyle bu uygulamaya gereksinim duyulmuştur.
Çalışmaya ülkemizdeki tüm çocuk endokrinoloji merkezleri davet edilecektir. Ülkemizde her yıl yaklaşık 1500 çocuğa T1DM tanısı konulduğu tahmini ile çalışmaya en az 1000 yeni hasta kaydı alınması öngörülmektedir.
Çalışma için etik kurul onayı Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan alınmıştır. Etik kurul onayı ekte sunulmuştur. Çalışma bitiminde bu çok merkezli çalışmaya katılan merkezlerin etik kurula bildirileceği Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna bildirilmiştir.
Türkiye’deki çocuk endokrin merkezlerinde 2018 yılından itibaren yeni tanı alan ve takibe alınan 18 yaş altındaki tip 1 diyabetli çocuk ve adolesanlar çalışmaya alınacaktır. Çalışmaya yaklaşık 1000 hasta alınması öngörülmektedir.
T1DM tanısı;
Project Admins:
Project start - end date: 11/07/2018 - 01/02/2023
